为进一步规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械安全有效和公众用械安全，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，近日，许昌市市场监督管理局示范区分局面向辖区6家随机抽选的三级监管级别医疗器械经营企业，开展第一季度飞行检查，全力保障医疗器械产品全生命周期质量安全。

为保障此次飞行检查效果，该局组成飞行检查组，结合市市场监管局《关于制定许昌市医疗器械经营企业第一季度飞行检查计划的通知》要求，对检查的目标任务及检查内容进行安排部署，要求执法人员严格标准，工作细致认真、问题查找精准、文书记录规范；严格执行中央八项规定和廉政规定要求，依法依规开展检查；严格执法，以问题为导向，严查违法违规行为。

飞行检查聚焦重点产品、重点环节，紧盯关键风险点，逐一排查安全风险隐患，着重突出对医疗器械经营企业质量管理体系文件执行、计算机信息管理系统运行、执业药师在岗履职、医疗器械储存运输温湿度监测、医疗器械购销存记录、票据、货款、数据是否完整可追溯等方面进行检查，并在检查过程中面向医疗器械经营企业法定代表人、负责人、质量管理人员，围绕医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识进行现场提问。

共检查医疗器械经营企业6家，针对检查中发现的问题，执法人员现场进行了汇总和书面记录。其中，通过检查的医疗器械经营企业4家；限期整改医疗器械经营企业1家，针对整改发现问题执法人员提出整改建议，并就整改落实情况进行了跟踪检查，详细做好整改后复查记录，目前限期整改企业已整改到位并通过复查；列入经营异常名录的医疗器械经营企业1家，拟向社会公告。

通过飞行检查，全区医疗器械经营单位管理进一步规范，企业主体意识进一步增强，安全风险得到有效管控，该局将结合此次飞行检查继续强化医疗器械质量安全监管，切实除隐患、保安全，促进医疗器械产业高质量发展。